Organ ten wykrył, że partia tego leku zawierała „cząsteczki o różnych rozmiarach”, co oznacza „odchylenie jakościowe”, które może spowodować „krytyczne ryzyko dla zdrowia”.
Krajowa Administracja ds. Leków, Żywności i Technologii Medycznej (Anmat) zakazała w poniedziałek stosowania, sprzedaży i dystrybucji w całym kraju partii leku do wstrzykiwań po wykryciu „odchylenia jakościowego”.
- Anmat zakazał sprzedaży popularnego cukierka
Środek ten został ogłoszony w rozporządzeniu 7695/2025, opublikowanym w Dzienniku Urzędowym, w którym wyjaśniono, że produktem objętym tym środkiem jest:
- Partia I2501, termin ważności 01/27, produkt „Clindamycin Klonal / Clindamycin (jako fosforan), stężenie 600 mg/4 ml, w postaci farmaceutycznej do wstrzykiwań dożylnych, opakowanie 100 ampułek po 4 ml, certyfikat nr 43.852” , firmy Klonal SRL
Zgodnie z informacją zawartą w uzasadnieniu normy, lek ten jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu infekcji o średnim nasileniu. Organ wyjaśnił, że w jednostkach z wymienionej partii znaleziono „cząsteczki w zawieszeniu o różnych rozmiarach”.
Sytuacja została sklasyfikowana jako incydent „wyższego” poziomu i o „średnim” priorytecie, ponieważ stosowanie tego leku może wiązać się z „krytycznym ryzykiem dla zdrowia” użytkowników.
„Wada tego rodzaju świadczy o istnieniu poważnych niedociągnięć w zarządzaniu systemem jakości farmaceutycznej i w działalności produkcyjnej zakładu, co oznacza zagrożenie dla zdrowia publicznego związane ze stosowaniem produktu wykazującego tego rodzaju odchylenie od normy jakości” – dodano.
W związku z tym zakazano jego stosowania, dystrybucji i sprzedaży w całym kraju. Ponadto nakazano wycofanie wspomnianej partii z rynku.
Anmat zakazał sprzedaży dwóch rodzajów oliwy z oliwek
Ponadto organ ten zakazał sprzedaży w całym kraju i w sklepach internetowych dwóch marek oliwy z oliwek, które nie były zarejestrowane w organie i w związku z tym zostały sklasyfikowane jako „apokryficzne”.
Zakazy dotyczą następujących produktów:
- „Oliwa z oliwek extra virgin produkowana rzemieślniczo, marka: Olivos Andinos, wyprodukowana i rozlewana przez: RNPA nr 1200884, RNE nr 12000375, La Rioja, Industria Argentina”, w dowolnej postaci, partii i terminie ważności.
- „Oliwa z oliwek extra virgin z pierwszego tłoczenia na zimno marki Olea Nativa – olive oil, pochodząca z Mendoza, RNE 13451702 – RNPA 13050452” w dowolnej formie, partii i terminie ważności.
